ANSM: Thu hồi lô thuốc chứa irbesartan liên quan đến tạp chất NDEA

Tiếp theo dòng sự kiện thu hồi các chế phẩm có chứa valsartan do nguyên liệu sản xuất thuốc có chứa tạp chất NDMA và NDEA tại một số quốc gia và vùng lãnh thổ, đầu tháng 01/2019, ANSM thông báo thu hồi các lô thuốc chứa những hoạt chất khác cùng nhóm valsartan.

ANSM đã được công ty Arrow Génériques thông báo về việc phát hiện thấy tạp chất NDEA trong các lô thuốc irbesartan ở mức vượt quá giới hạn được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho phép. Vì vậy vào thứ năm, ngày 10 tháng 1 năm 2019, ANSM ra thông báo thu hồi các lô biệt dược chứa hoạt chất này. Đây là lần thu hồi đầu tiên của các lô sartan tại Pháp, ngoại trừ valsartan. Hành động này là kết quả của một loạt các cuộc thanh tra đang diễn ra tại nhiều quốc gia và vùng lãnh thổ liên quan đến sự kiện một số loại thuốc nhóm sartans không đảm bảo chất lượng do nhiễm tạp chất.

Kể từ khi phát hiện các tạp chất (NDMA sau đó là NDEA) trong các lô thuốc valsartan ào mùa hè năm 2018, các cuộc điều tra liên tục được tiến hành trên toàn thế giới. Trong giai đoạn đầu, việc điều tra tập trung vào valsartan vì quy trình sản xuất nguyên liệu valsartan được coi là nguyên nhân chính sinh ra loại tạp chất này. Sau đó các hoạt động phân tích được mở rộng đến 4 sartans khác, gồm irbesartan, candesartan, losartan và olmesartan vì những chất này có các công đoạn sản xuất tương tự như của valsartan.

Công ty Arrow đã tiến hành kiểm soát các lô irbesartan và phát hiện ra NDEA đã vượt quá giới hạn cho phép. Theo thỏa thuận với ANSM, Arrow  đang thu hồi các lô irbesartan không đảm bảo chất lượng. Ở Pháp, đây là lần đầu tiên thu hồi các lô sartan, trừ valsartan.

Việc rà soát tiếp tục được thực hiện trên các các thuốc nhóm sartan khác có khả năng bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của tạp chất NDMA hoặc NDEA đã và đang được lưu hành trên thị trường. Do đó, không loại trừ nguy cơ các sartans khác có thể là đối tượng tiếp theo bị thu hồi trong tương lai.

Sự có mặt tiềm ẩn của NDMA và NDEA trong thuốc không gây ra nguy cơ cấp tính cho sức khỏe của bệnh nhân. Đây là lý do tại sao bệnh nhân không nên dừng điều trị mà không có lời khuyên của chuyên gia y tế. Bất kỳ sự dừng thuốc đột ngột nào đều tiềm ẩn nguy cơ tăng huyết áp, mất bù tim, các biến cố trên thần kinh …

Quá trình đánh giá rủi ro trên lâm sàng khi ngừng thuốc đột ngột đang được thực hiện ở cấp quốc gia và ở toàn lãnh thổ liên minh Châu Âu.

Nguồn: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-de-lots-de-medicaments-a-base-d-irbesartan-Point-d-Information