Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA) chịu trách nhiệm trong việc phê duyệt thuốc kê toa và không kê toa tại Hoa Kỳ dựa trên tính an toàn và hiệu quả của thuốc đó. Các nhà tài trợ phải nộp đơn đăng ký chi tiết về thuốc bao gồm các hồ sơ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Contents
Phê duyệt thuốc mới
Hiện nay FDA đang sử dụng 04 phương pháp khác nhau để thúc đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc mới, đó là:
- “Fast Track”
- “Breakthrough Therapy”
- “Accelerated Approval”
- “Priority Review”.
“Fast Track” và “Accelerated Approval” được thiết kế để đẩy nhanh quá trình đánh giá các loại thuốc được sử dụng để điều trị những tình trạng hiểm nghèo của một số bệnh lý nghiêm trọng.
Phương pháp “Accelerated Approval” cho phép sử dụng một điểm kết thúc thay thế để đánh giá hiệu quả của thuốc.
“Breakthrough Therapy” được áp dụng với những thuốc có khả năng cải thiện kết quẩ đầu ra so với một liệu pháp có sẵn trước đó, còn “Priority Review” được FDA chỉ định cho những trường hợp có ý định chỉ áp dụng đăng ký trong vòng 6 tháng.
FDA thường công bố thuốc mới được phê duyệt thông qua các bản tin của FDA và thêm các loại thuốc này vào cơ sở dữ liệu công khai của họ, đó là Drugs@FDA. Nhiều nhà sản xuất cũng sẽ công bố thuốc mới được phê duyệt của họ bằng cách thông báo qua báo chí, phương tiện truyền thông.
Do đó, các loại thuốc mới được FDA chấp thuận cũng có thể được tìm kiếm bằng cách sử dụng một số công cụ tìm kiếm như Google và các thuật ngữ tìm kiếm có thế là “[cancer type] AND FDA approved.” Năm có thể được thêm vào để thu hẹp tìm kiếm đối với các loại thuốc được phê duyệt gần đây. Tuy nhiên, FDA và các tổ chức chính thức khác sẽ cung cấp cơ sở dữ liệu có thể dễ dàng tìm kiếm hơn và có phần đáng tin cậy hơn để tìm ra các loại thuốc được FDA chấp thuận với kết quả tìm kiếm được nhắm mục tiêu hơn.
Cách tìm kiếm thuốc mới được phê duyệt
Danh sách dưới đây là những trang Web lưu trữ hồ sơ của một thuốc mới được FDA phê duyệt, có một số dưới dạng App có chức năng tương tự với trang Web.
FDA
Drugs@FDA cho phép tìm kiếm bằng tên thuốc, thành phần hoạt chất hoặc số đăng ký. Thông tin cung cấp được trả bao gồm liều lượng, công thức, tình trạng marketing (ví dụ thuốc kê toa hay không kê toa), ngày phê duyệt, các giấy tờ liên quan, đánh giá, nhãn hàng và đóng gói. Mỗi năm, FDA đều bổ sung danh sách thuốc mới được phê duyệt hoặc xóa bỏ một số thuốc kê toa hay không kê toa. FDA cũng có một App để sử dụng tìm kiếm các thuốc mới được phê duyệt, Drugs@FDA Express, có thể sử dụng trên hệ điều hành Android hoặc Apple. Dịch vụ đăng ký theo dõi cập nhật thuốc mới trên FDA cũng được cung cấp.
CenterWatch
CenterWatch là một trang Web cung cấp thông tin cho người sử dụng và bệnh nhân về các thử nghiệm lâm sàng và các thuốc mới được phê duyệt. Đối với thuốc mới được phê duyệt, CenterWatch liệt kê các thông tin về năm phê duyệt, đặc điểm sản phẩm, nhà máy sản xuất, tên.
Drugs.com
Drugs.com là một trang Web cung cấp nguồn thông tin đa dạng và công cụ tìm kiếm về thuốc, bao gồm đặc điểm nhận dạng thuốc, tương tác thuốc, thông tin kê toa và giá. Có thể nhấp vào advanced search page để tìm kiếm “new drug approvals” and “FDA drug alerts”.
Drugs.com có một webpage riêng cho new drug approvals, FDA drug alerts, và FDA consumer updates. Drugs.com cũng có ứng dụng App, có thể sử dụng hệ điều hành Android và Apple trên điện thoại, cung cấp các thông tin trương tự trên trang Web.
Viện ung thư quốc gia (NCI – National Cancer Institute)
Viện Ung thư Quốc gia cung cấp một danh sách có thể tìm kiếm các loại thuốc được FDA phê duyệt cho bệnh ung thư và các tình trạng liên quan đến ung thư. NCI cũng duy trì một blog có các bài viết về việc phê duyệt thuốc gần nhất bao gồm những phản hồi về cách phê duyệt thuốc mới có thể ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân hoặc các nghiên cứu trong tương lai.
Hiệp hội nghiên cứu ung thư Hoa Kỳ (AACR – American Association for Cancer Research)
Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ cung cấp danh sách các bài báo về sự phê duyệt của FDA đối với thuốc chống ung thư tại trang web nguồn của họ.
Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO – American Society of Clinical Oncology)
Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ lưu trữ một trang web có tên là Oncology Practice Insider cho phép người dùng tìm kiếm tất cả các cảnh báo của FDA, bao gồm cả phê duyệt thuốc mới.
Namud Indsider
