Ngày 01/05/2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận Dengvaxia – vắc-xin đầu tiên phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết do tất cả các serotype virus (1, 2, 3 và 4) ở các đối tượng từ 9-16 tuổi được xác định nhiễm virus sốt xuất huyết và những người đang sống trong vùng dịch bệnh.
Đây là một loại vắc-xin sống, giảm hoạt lực, tiêm ba liều riêng biệt – mỗi liều cách nhau 6 tháng. Ngoài ra, Dengvaxia cũng đã được phê duyệt ở 19 quốc gia khác và Liên minh châu Âu.
An toàn và hiệu lực của vắc-xin được kiểm chứng thông qua 3 nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng giả dược tiến hành trên khoảng 35.000 đối tượng ở các vùng dịch bệnh sốt xuất huyết và cho thấy hiệu quả khoảng 76% trong việc ngăn ngừa bệnh sốt xuất huyết có triệu chứng.
Các tác động phụ thường gặp nhất được báo cáo bao gồm đau đầu, đau cơ, đau khớp, kiệt sức, đau tại vị trí tiêm và sốt nhẹ. Tần suất của các tác động phụ tương tự ở nhóm dùng Dengvaxia và giả dược, có xu hướng giảm sau mỗi liều vắc-xin tiếp theo.
Dengvaxia chưa được chấp thuận sử dụng ở những người chưa từng nhiễm hoặc chưa rõ thông tin về việc bị nhiễm bất kì serotype virus sốt xuất huyết nào từ trước. Bệnh nhân cần xét nghiệm máu để xác nhận thông tin trước khi tiêm chủng.
Tài liệu tham khảo
First FDA-approved vaccine for the prevention of dengue disease in endemic regions [new release]. Silver Spring, MD, May 01, 2019. link tại đây
Bản dịch từ trang FDA:
Vắc-xin đầu tiên được FDA phê chuẩn để phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết ở các vùng lưu hành
Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố phê duyệt Dengvaxia, loại vắc-xin đầu tiên được phê chuẩn để phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết do tất cả các loại huyết thanh virus sốt xuất huyết (1, 2, 3 và 4) ở những người từ 9 đến 16 tuổi được xác nhận trước đó nhiễm sốt xuất huyết và những người sống ở vùng lưu hành. Sốt xuất huyết là đặc hữu ở các lãnh thổ Hoa Kỳ thuộc Samoa thuộc Hoa Kỳ, đảo Guam, Puerto Rico và Quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ.
Bệnh sốt xuất huyết là bệnh sốt xuất huyết phổ biến nhất trên thế giới và tỷ lệ mắc bệnh trên toàn cầu đã tăng lên trong những thập kỷ gần đây, Anna Abram, phó ủy viên chính sách, luật pháp và các vấn đề quốc tế của FDA cho biết. FDA cam kết hợp tác tích cực với các đối tác của chúng tôi tại Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, cũng như các đối tác quốc tế, bao gồm Tổ chức Y tế Thế giới, để chống lại các mối đe dọa sức khỏe cộng đồng, bao gồm thông qua việc hỗ trợ phát triển và cung cấp các sản phẩm y tế giải quyết các bệnh truyền nhiễm mới nổi. Mặc dù không có cách chữa trị bệnh sốt xuất huyết, nhưng sự chấp thuận ngày nay là một bước quan trọng trong việc giúp giảm tác động của loại virus này ở các khu vực lưu hành của Hoa Kỳ. “
CDC ước tính hơn một phần ba dân số thế giới đang sống ở những khu vực có nguy cơ bị nhiễm virus sốt xuất huyết gây ra bệnh sốt xuất huyết, nguyên nhân hàng đầu gây bệnh cho những người sống ở vùng nhiệt đới và cận nhiệt đới. Nhiễm trùng đầu tiên với virus sốt xuất huyết thường không có triệu chứng hoặc bệnh nhẹ có thể bị nhầm lẫn với cúm hoặc nhiễm virus khác. Nhiễm trùng tiếp theo có thể dẫn đến sốt xuất huyết nặng, bao gồm sốt xuất huyết (DHF), một dạng bệnh nghiêm trọng hơn có thể gây tử vong. Các triệu chứng có thể bao gồm đau dạ dày, nôn mửa kéo dài, chảy máu, nhầm lẫn và khó thở. Khoảng 95 phần trăm của tất cả các trường hợp sốt xuất huyết nặng / nhập viện có liên quan đến nhiễm virus sốt xuất huyết thứ hai. Bởi vì không có thuốc cụ thể được phê duyệt để điều trị bệnh sốt xuất huyết,
Mỗi năm, ước tính có khoảng 400 triệu ca nhiễm virus sốt xuất huyết xảy ra trên toàn cầu theo CDC. Trong số này, khoảng 500.000 trường hợp phát triển thành DHF, góp phần gây ra khoảng 20.000 ca tử vong, chủ yếu ở trẻ em. Mặc dù các ca sốt xuất huyết rất hiếm ở lục địa Mỹ, căn bệnh này thường được tìm thấy ở Samoa thuộc Mỹ, Puerto Rico, đảo Guam, Quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ, cũng như Châu Mỹ Latinh, Đông Nam Á và các đảo Thái Bình Dương.
Nhiễm virut do một loại virut sốt xuất huyết thường cung cấp khả năng miễn dịch chống lại kiểu huyết thanh cụ thể đó, nhưng nhiễm trùng sau đó bởi bất kỳ ba loại huyết thanh nào khác làm tăng nguy cơ phát triển bệnh sốt xuất huyết nghiêm trọng, có thể dẫn đến nhập viện hoặc thậm chí tử vong. Peter Marks, MD, giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA. Vì bệnh nhiễm trùng sốt xuất huyết lần thứ hai thường nặng hơn nhiều so với lần đầu tiên, sự chấp thuận của FDA đối với loại vắc-xin này sẽ giúp bảo vệ những người bị nhiễm vi-rút sốt xuất huyết trước đó khỏi sự phát triển của bệnh sốt xuất huyết.
Sự an toàn và hiệu quả của vắc-xin được xác định trong ba nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược với khoảng 35.000 cá nhân ở các vùng lưu hành sốt xuất huyết, bao gồm Puerto Rico, Mỹ Latinh và khu vực Châu Á Thái Bình Dương. Vắc-xin được xác định là có hiệu quả khoảng 76 phần trăm trong việc ngăn ngừa triệu chứng, bệnh sốt xuất huyết được xác nhận trong phòng thí nghiệm ở những người từ 9 đến 16 tuổi trước đây bị bệnh sốt xuất huyết được xác nhận trong phòng thí nghiệm. Dengvaxia đã được phê duyệt ở 19 quốc gia và Liên minh châu Âu.
Các tác dụng phụ thường được báo cáo nhất của những người nhận được Dengvaxia là đau đầu, đau cơ, đau khớp, mệt mỏi, đau tại chỗ tiêm và sốt nhẹ. Tần suất của các tác dụng phụ là tương tự trên người dùng Dengvaxia và giả dược và có xu hướng giảm sau mỗi liều vắc-xin tiếp theo.
Dengvaxia không được chấp thuận để sử dụng ở những người trước đây không bị nhiễm bất kỳ loại huyết thanh virus sốt xuất huyết nào hoặc không biết thông tin này. Điều này là do ở những người chưa bị nhiễm virut sốt xuất huyết, Dengvaxia dường như hoạt động như một bệnh nhiễm sốt xuất huyết đầu tiên – mà không thực sự lây nhiễm cho người nhiễm virut sốt xuất huyết – do đó, một bệnh nhiễm trùng tiếp theo có thể dẫn đến bệnh sốt xuất huyết nghiêm trọng. các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đánh giá các cá nhân bị nhiễm sốt xuất huyết trước đó để tránh tiêm chủng cho những người chưa bị nhiễm virus sốt xuất huyết trước đó. Điều này có thể được đánh giá thông qua hồ sơ y tế về nhiễm trùng sốt xuất huyết được xác nhận trước đó trong phòng thí nghiệm hoặc thông qua xét nghiệm huyết thanh học (xét nghiệm sử dụng mẫu máu của bệnh nhân) trước khi tiêm chủng.
Dengvaxia là một loại vắc-xin sống, suy yếu được tiêm dưới dạng ba mũi tiêm riêng biệt, với liều ban đầu sau đó là hai mũi tiêm bổ sung được đưa ra sáu và mười hai tháng sau đó.
FDA đã cấp cho ứng dụng này Đánh giá ưu tiên và Phiếu đánh giá ưu tiên bệnh nhiệt đới theo chương trình nhằm khuyến khích phát triển các loại thuốc và sinh học mới để phòng ngừa và điều trị một số bệnh nhiệt đới. Sự chấp thuận đã được cấp cho Sanofi Pasteur.
FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và bảo mật của thuốc người và thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác cho người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều tiết các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.
